审评一部 周跃华

    中药注射剂是不同于传统给药途径的新剂型。由于其特殊性，仿制时的技术要求也不同于一般口服制剂。在此就已有国家标准中药注射剂仿制的相关问题谈一些个人的看法。

    1、已有国家标准中药注射剂的质量标准状况

    据不完全统计，现在已有国家标准的中药注射剂约100多种。由于药品标准颁布的时间不同，已有国家标准中药注射剂的质量标准中不可避免地留下当年技术发展水平的烙印，因而水平参差不齐。除少量新药标准外，大部分中药注射剂的质量标准有待提高。部颁标准收载的70种注射剂中，有9种以芦丁为标准品测定总黄酮成分，而相应的品种中不含芦丁 ......